一致性评价受理号破1000:6品种过评 11品种扎堆闯关

阿那曲唑片

盐酸多奈哌齐片

盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗,由Eisai研发,于1996年在美国上市。据IMS数据,2017该药品美国市场销售额约2,560.52万美元。

本周(3.14-3.20)又有8品规(6品种)通过一致性评价,扬子江的枸橼酸他莫昔芬片和阿拉曲唑片、鲁南贝特的单硝酸异山梨酯片、重庆植恩药业的盐酸多奈哌齐片、广东安诺药业的吲达帕胺片和江苏天士力帝益的替莫唑胺胶囊。其中扬子江、鲁南倍特以及江苏天士力帝益药业的4个品种为首家过评品种,详情如下:

注:红色部分为首家一致性评价审批完毕“已发件”药品

据药智国产药品数据库统计,目前国产吲达帕胺片生产批文30条,涉及生产企业30家,其中有21家企业进行一致性评价参比备案,14家企业申报获受理,重庆药友该品种首家过评,广东安诺药业本周第二家通过,拓宽市场份额有望。

据药智国产药品数据库,枸橼酸他莫昔芬片国产市场批文共有13条,生产企业13家,进行一致性评价参比备案的企业有3家,扬子江药业、北京斯利安药业和上海复旦复华药业,扬子江首家申报,首家过评。

他莫昔芬为非固醇类抗雌激素抗肿瘤药物。多用于绝经期前雌激素(ER+)和孕激素受体(PR+)呈进行性发展的乳癌的治疗。1966年由英国Chemical Industries(ICI) Ltd Pharmaceuticals Division(现在的阿斯利康公司)的实验室合成,1977年在美国上市,2015年被AGO指南推荐使用辅助AI之后绝经后HER2阴性转移性乳腺癌的一线用药,2017被纳入中国新版国家医保目录甲类药品。

11品种审批完毕,注射剂将扎堆过评?

6品种过评,3个首家

另外,值得提及的是酒石酸长春瑞滨注射液,据药智药品注册与受理数据库显示,除齐鲁制药(海南)申报一致性评价外,豪森药业也申报获受理,且在1月审评审批办理状态显示“已发件”,目前还没有官方传来豪森该品种过评消息,此次齐鲁制药(海南)紧追,审批完毕,两家企业谁将优先发布喜讯,拭目以待。

本周一致性评价审评审批完毕详情

本周一致性评价过评详情表

过评详情