那屈肝素钙注射液获批 肝素市场面临洗牌

近年来,虽然国际市场对肝素原料药的需求稳定增长,但是欧美生产企业对资源的利用率使得市场趋近饱和,国内肝素原料药企业因在国际市场上竞争力较小,而转向国内肝素下游市场。而在国内环保压力加大,人力成本和公用系统及二次能源费用的增长等多重因素的制约下,国内肝素市场竞争进入白热化程度。

2013年11月25日,国家药监局药审中心化药临床二部发布《关于仿制的低分子量肝素类产品新增技术要求的意见》。参照2011年10月,美国FDA发布了《依诺肝素钠草案》,对仿制的低分子量肝素类产品提出了更为明确的技术要求。

2018年,医院用肝素系列药物产品的30家厂商中,外资公司有4家(赛诺菲、阿斯彭(Aspen)、辉瑞和阿尔法韦士曼),国内厂家有26家。外资品牌药物销售额占医院肝素总额47.20%,国产肝素系列药物占据了52.80%的市场份额,基本呈现“平分秋色”局面。

我国是全球第一大生猪饲养国,也是全球最大肝素原料药出口国。依托国际市场对肝素的巨大需求,肝素原料药出口已成为我国一些企业的主要收入来源。我国肝素类产品行业集中度较高,已形成了深圳海普瑞、烟台东诚、南京健友、河北常山、常州千红为TOP5生产基地,这五大企业出口总额占外贸出口市场的40%以上。

2017年12月22日,CDE发布《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)》,虽然只是“技术要求”文件,未明确具体执行时间及节点,还是让注射剂生产厂家如履薄冰。

随着国家药监局药品审评中心(CDE)绿色通道的顺畅,低分子肝素注射剂注册速度逐年加快,逐渐完善该类药物的市场格局。2016年新批准了北京双鹭药业的依诺肝素钠注射液,河北常山生化药业、天津市生物化学制药的那屈肝素钙注射液。2017年11月29日批准了东营天东制药的依诺肝素钠注射液,2018年5月23日批准了江苏恒瑞医药的磺达肝癸,2019年2月22日批准了常州千红生化的那屈肝素钙注射液。

低分子肝素面对的机遇和挑战