石药发布年报 创新药营收首破百亿

抗肿瘤领域是石药集团重点布局的领域,也是目前增长最快的领域,2018年销售收入23亿港元,增速高达123.3%。目前公司抗肿瘤的核心创新产品有:多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)增长81.1%至9.5亿港元,津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)增长102.8%至7.6亿港元,克艾力(注射用紫杉醇白蛋白结合型)2018年3月上市就实现收入4.3亿港元,表现亮眼。

(来源:光大证券、上市公司年报)

除了研发创新,国际化也是石药集团未来的发展方向。3月5日,石药集团发布公告,公司已成功就马来酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药上市申请,成为我国首家向FDA提交NDA的制药企业。

表2:石药集团开展临床研究的新药

(来源:上市公司年报)

恩必普属于国家1类新药,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端周围血管扩张药TOP20品牌中,石药集团的丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液分别以22.52%、16.10%的市场份额位居第二、第三位。作为石药集团的明星产品,恩必普2018年销售收入同比增长36.5%。此外丁苯酞软胶囊目前正在美国进行临床研究,并于2018年3月获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗渐冻人症。

报告期内,石药集团有5个仿制药获批生产,其中盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)视同通过一致性评价;10个小分子新药开展临床研究,包括8个1类新药;4个新制剂药品陆续开展临床研究,其中伊立替康脂质体注射液在美国开展II期临床。

(来源:上市公司公告、米内网数据库)

3月18日,石药集团发布2018年年报,公司实现营业收入210.29亿港元,同比去年增长36%。其中成药收入165.53亿港元,同比增长45.5%,原料药收入44.76亿港元,同比增长9.48%。

国内首家提交NDA,国际化进程加快

报告期内,石药集团发布多项产品授权及商业化协议的公告,收购重点是已经开展临床研究或即将获批上市的大小新分子药物,以尽快增补未来几年上市的新药储备,并充分利用公司强大的营销和市场开拓能力,实现新产品销售的快速增长。

(来源:上市公司年报)

创新药营收首破百亿,肿瘤产品增长迅猛

欧来宁是一种神经系统药物,用于治疗轻中度血管性痴呆、老人性痴呆等,2017年中国公立医疗机构终端精神兴奋药TOP20产品中,奥拉西坦注射液以13.56%的市场份额位居首位。从奥拉西坦的品牌格局看,石药集团以40.83%的市场份额领先于其他企业。

玄宁主要用于治疗高血压及心绞痛,目前在国内市场仅石药集团上市销售马来酸左旋氨氯地平,其他企业上市销售的均为苯磺酸左旋氨氯地平。受两票制价格高开影响,玄宁2018年销售收入增长显着。2019年3月5日,石药集团发布公告,公司已成功就马来356bet五大联赛酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药上市申请,成为我国首家向FDA提交NDA的制药企业。

据石药集团2018年年报,公司目前在研项目300余个,主要集中在心脑血管、代谢类疾病、抗肿瘤、精神神经及抗感染几个领域,其中新靶点大分子生物药有30个,小分子新药40个及原化药3类新药(现在新分类为3类或4类药品)55个。

石药集团的马来酸左旋氨氯地平片于2003年获得国家药监局批准上市,商品名为玄宁,目前已成为公司核心产品之一。该产品于美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据,2018年10月与FDA进行新药上市申请前会议,同年12月完成关键性临床研究后提交新药上市申请。

表4:报告期内石药集团通过或视同通过一致性评价品种

表5:石药集团海外研发管线

图2:2014-2018年石药集团研发投入情况(单位:亿港元)

研发费用近翻倍,在研项目300余个

在研发上,石药集团采取“内外兼修”策略,对内加强研发团队建设,加快已立项重点产品的研发进程,加速具有市场潜力的新靶点项目的研发立项;对外寻找有潜力的项目标的,通过授权许可或收购等方式,丰富产品管线及完善创新药中长期布局。

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

表3:报告期内石药集团产品授权及商业化协议

表1:石药集团核心产品(单位:亿港元)

(来源:上市公司公告)

成药业务是石药集团业绩的主要增长动力,包括创新药及普药两大部分,2018年公司创新药业务增长强劲,实现营业收入103.44亿港元,同比去年增长57.2%,占成药营业收入比重为62.49%。这是石药集团实现“原料药到制剂”、“从普药到创新药”转型后,首次在创新药业务营收超过百亿港元。

除了已经成功递交的首个NDA批文,石药集团在ANDA上也收获颇丰。报告期内收获6个ANDA,还有6个ANDA待获批,抗体药物偶联物DP303c(胃癌)、丁苯酞软胶囊(肌萎缩性脊髓侧索硬化症)、ALMB-0166(急性脊髓损伤)于美国获得孤儿药资格认定,CSPCHA115胶囊开展I期临床。

截至3月22日,石药集团获得CDE承办的一致性评价补充申请受理号已有22个(涉及16个品种),其中在报告期内获得承办的受理号有11个(涉及8个品种);目前通过或视同通过一致性评价的受理号有11个(涉及8个品种),其中在报告期内过评的受理号有9个(涉及6个品种)。

日前,石药集团发布2018年年报,公司实现营业收入210.29亿港元,同比去年增长36%。恩必普、欧来宁、玄宁三大创新药持续发力,公司创新药业务增长强劲,收入首次突破百亿港元,同比去年增长57.2%,占总营业收入比重近50%。亮眼的业绩背后是高强度的研发投入,公司2018年研发费用15.83亿港元,同比去年增长94.2%,报告期内,多个大小分子新药、新制剂药品开展临床研究,6个仿制药通过一致性评价,在美国收获6个ANDA,还有6个ANDA待获批……创新与国际化将是石药集团未来的发展方向与动力。