医疗器械行业10大潜规则曝光 这才是行业真实写照

规则4:设计更改,机器和标准对不上

于是一个办法就产生了,制造商先买一个别人家的同类机器,把外壳换掉就去注册检验和临床了,更有甚者,连壳都不动,撕下面膜,擦掉厂家标识,换上自己做的面膜,堂而皇之的注册去了。即使检测机构有怀疑,一是事不关己高高挂起,再者现在委托加工方式也不少,多事的话也许冤枉了好人。另外,能检某类产品的检测机构也不是独家,找一个不容易出事的地方检测不就结了。比如买一台东北厂家的机器,在广州的检测所去检。

于是厂商为了做临床,就得找院方临床科室的主任,找医工办、找伦理委员会,真正的临床花在行政上的时间、精力和费用(注意不是官方费用)让企业不堪其扰,如果花了钱,提供了机器和材料,临床就有人给安排了也行,做不到的,关系没打点好,临床上机器给你放在一边不理不睬,十天半月、一年半载、三年五年都是可能的。

产品临床前必须经过第三方检测机构关于安规和性能的检测,本也无可厚非,但是检测人员的不作为,在那一拖了之,一个说词就是忙啊,于是企业为了加快,就塞红包,拉人泡歌厅,甚至奉上小姐肉弹,假设一下,如果没有了吃拿卡要的现象,单凭个人欲望的发泄,中国的地下色情业估计比美国的华尔街好不了。吃拿卡要也算带动了消费,再分配了社会财富,也算是个黑色的灿烂吧。我认识的朋友1年多了机器还没开始检,而有的却几乎是企业想哪天检就能哪天检,为什么呢?不言自明。

行业协会、各类学会的主任委员、活跃分子都是被企业竞相献宠的对象,这是一个通过技术影响决策的群体,活跃其中的专家们充当的是皮条客的角色,促进立项,介绍评委,技术说客。他们的报酬大都是项目合作资金、讲课的课时费,或者给学会办的杂志付广告费。虽然这个群体没有最后的决定权,但他们是架通官商之间的桥梁。

(以上设备未指全部医疗设备,有一些细分的产品领域已经做得较好,十大潜规则中会有部分不适用,特此说明。)

不知什么时候,“潜规则”一词成了“灰色地带”的代名词,一旦某个行业或领域被冠以“潜规则”的帽子,就意味着有阴暗的事情发生。

配发机器的问题就更不用说了,本来就不是我急需的东西,硬送给我,用不用都不着急,我曾经遇到很多配发一年了还没装机的医疗设备。但真装机的时候,发现问题一堆,也过了保修期,你就掏钱挨宰吧。

医疗器械行业的“潜规则”早已有之,早年的一些“潜规则”也随着时代的变迁改头换面,形成新的形式。不过,客观的看,以下这10条医疗器械行业“潜规则”,有多少是可以慢慢改变的,有多少是行业普遍存在的。不能只是看和了解,可以思考以下“潜规则”背后的成因,以及有什么方法能扭转这一“潜规则”。--赛柏蓝器械

然后是药监部门的行政审批,没几个月走不完流程,药监部门的成立,大概就是来阻碍企业发展的,理由也很充分,“又不是你们一家企业,不得排着队一个个来啊”,是阿,有关系的、花钱的、腐败的就能提前,老实本分作企业练内功的,你就耗着吧。我曾经有个大胆的设想,如果哪一天颠倒了,药监系统的审批干部去企356bet五大联赛业里负责注册,不知道会不会换位思考?企业里的注册经理去药监审核,不知道会不会小人得志便猖獗?

一是贿赂拿下招标负责人,把标书就按我家的产品来写,别人家自然歇菜,美其名曰“技术壁垒”;

潜规则5:审批部门的工作流程拖沓冗长,没关系不塞钱就是个拖

潜规则10:行业学协会充当皮条客,劳务费中介费变身广告费

三是故意在设计时把指标弄得很高,检测时对对付付的通过,实际应用上就不让客户用这个指标,客户都很懂行,一般也不敢用,这样投标就没问题了,质量控制体系中检测作业指导书上,边缘极限指标干脆就不检或数据造假应付认证审核机构。

现在为了保护患者,加了患者知情同意书,没有患者同意使用临床验证设备的书面签字,设备还不能用。一是患者很难同意,二是由此引申出每个病例要付多少费的事情。这也认了。还有个麻烦就是医院内部协调,挺大个机构,又是不对等的关系,临床科室的负责人、具体使用设备的医生、医工处、伦理委员会、设备科,他们相互之间的扯皮和人事矛盾的潜规则,都可能引起企业临床的麻烦。企业也无奈。

潜规则8:CE/FDA宣传的机器基本没有卖入欧盟国家和美洲大陆的