aducanumab两项III期研究失败 Biogen股价暴跌27%

近年来,数个阿尔茨海默病新药陆续在大型III期研究遭遇失败,引起市场巨震。除了上面已经提到的两款anti-Aβ单抗药物,还包括引起轰动的solanezumab(anti-Aβ单抗,礼来)、lanabecestat(BACE抑制剂,礼来)、Verubecestat(BACE1抑制剂,默沙东)。

就在一个多月前,罗氏也宣布提前终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。原因同样是独立数据监测委员会的期中分析结果认为crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分)的主要终点。罗氏的当时的决定则让其合作伙伴AC Immune的股价直接暴跌66%

受此消息刺激,百健股价在盘前交易阶段大跌27%,市值瞬间缩水150亿美元之多。

3月21日,百健/卫材宣布终止阿尔茨海默病药物aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。独立的数据监测委员会在对这两项研究的数据进行全面分析后认为:aducanumab对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用,很可能难以到达主要疗效终点 。两家公司做此决定主要是出于疗效不足的考虑,而非安全性原因。ENGAGE 和EMERGE研究的详细数据将在不久后召开的医学会议上公布。

遥想2015年3月,百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据,显示aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑,还可以延缓认知功能的下降,让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场,选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。而如今,阿尔茨海默病战场不仅再添一亡魂,aducanumab的失利也可能会让业内对Aβ靶点彻底失去信心

与此同时,Biogen也提前终止了aducanumab的II期EVOLVE安全性研究和Ib期PRIME研究的扩展试验。另外,Biogen将根据ENGAGE和EMERGE研究的进一步评估结果来决定是否启动aducanumab的另外一项III期预防性研究。

原标题:压倒Aβ的最后一根稻草?aducanumab两项III期研究失败!Biogen股价暴跌27%,市值缩水150亿美元

这也是一年内百健股价第2次上演如此惊心肉跳的表现。去年7月,百健/卫材另外一款阿尔茨海默病新药BAN2401的临床数据公布后,百健市值在24小时内缩水了70亿美元