阿诺医药Pelareorep获得NMPA认可开展III期临床试验

2019年3月21日,阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep(A356bet五大联赛N1004)获得国家食品药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验批件,将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验

Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒制品,其治疗转移性乳腺癌II期临床试验发现Pelareorep与紫杉醇联用针对ER+PR+/HER2-乳腺癌患者总生存率翻倍(21.8月 vs. 10.8月)。美国FDA已经批准其治疗转移性乳腺癌的III期临床试验使用“特殊方案评估”并授予其快速通道资格。

阿诺医药董事长兼CEO路杨表示:“乳腺癌发病率居全国女性恶性肿瘤之首。阿诺医药专注于肿瘤免疫治疗领域的创新性药物研发,致力于将癌症变成一种非致命疾病乃至治愈。我们很高兴NMPA批准了Pelareorep的III期临床试验申请,并对III期临床方案给予了详细和建设性的指导意见。我们的全球合作伙伴加拿大Oncolytics公司开始Pelareorep的III期临床研究时,我们将加入并启动III期临床试验。我们将继续为癌症病人提供更多治疗方案的选择。”

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