中药注射剂生死劫!限制使用、销量猛跌…

▍一个中药注射剂,有严重过敏反应案例

并禁止新生儿、婴幼儿使用。

销量下滑是普遍现象,有专家表示,未来跌幅仍将继续扩大。

并要求两类人禁用:孕妇禁用;对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

目录中中药注射剂赫然上榜,实际上也不止江西省,在以往诸多省份的重点监控目录中,中药注射剂出现的几率非常高。

华润三九表示,在医保控费的大环境下,中药注射剂品种销量均有下滑,公司中药注射剂品种的销售和推广也面临困难。

▍生死劫:销量下滑,推广困难

大家应该记得3月15日江西省卫健委发布的《关于调整2019年第一批省级重点药品监控目录的通知》,对于使用量大、金额高、用药不适宜药品予以重点监控。

冷暖自知,中药注射剂业绩下滑是事实,有药企已经调低了营收预期。

昆药集团发布的2018年半年度报告显示,注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围(2017年9月1日起执行),受此影响该品种销售量下降26.13%。

实际上,有此处境的也不止华润三九一家,如丽珠医药发布2018中期报告显示,中药制剂和参芪扶正注射液营业收入下降明显,尤其是作为其主打产品的参芪扶正注射液,2018年上半年营业收入下降34.66%。

这个产品的主要生产企业的招股说明书以及年度报告说中显示2017年度,消癌平静脉注射液及片剂营业收入约为8.83亿元。

无论是修订说明书还是重点监控,都是为了让中药注射剂更加合理的使用,也正是以前“禁忌:不详,不良反应:不详”“带金销售”等问题的存在,才使得国家监管部门对中药注射剂严加管理。

增加警示:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

华润三九的2018年报中透露,2018年度实现营业收入134.28亿元,同比增长20.75%,中药注射剂产品在政策压力和招标降价影响下表现低于预期。

▍持续被“关照”、被监控、被限制、被“辅助”

3月20日,国家药监局发布《关于修订通关藤注射液(消癌平注射液)说明书的公告(2019年第20号)》。

中药注射剂生死劫!被限制使用、被重点监控!销量下滑、推广困难……

▍8亿市场的中药注射剂,两类人禁用

3月18日,国家药监局发布《关于修订蟾酥注射液说明书的公告(2019年第18号)》,也是中药注射剂。

要求这个产品的警示语应增加:本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

该被严管吗?有人说该!有人说不能一刀切!

如果等到国家版辅助用药目录公布后,应该会发现少不了中药注射剂。有药企表示,由于中药的治疗特性,部分中药品种尤其是中药注射剂品种可能被纳入目录,可能导致部分品种销售和推广面临困难。

不过,经过几年来的逐步调整,原在处方药业务占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比逐步下降,报告期内,中药注射剂产品占营业收入的比重约为7%。