国产多发性骨髓瘤仿制新药快速上市 洋品牌步入滑铁卢

目前,我国多发性骨髓瘤发病率约为2~3/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。多发性骨髓瘤多发于中老年人,且起病隐匿,多数患者确诊时已是中晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善,患病总人数将逐渐浮出水面。

来那度胺是由美国新基生物制药公司开发的抗肿瘤药物。2005年12月27日,美国FDA批准来那度胺上市,商品名Revlimid。临床用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症和套细胞淋巴瘤(MCL)等。迄今为止,已批准5个适应症,是全球治疗多发性骨髓瘤的金标准药物。

2018年,全球来那度胺市场销售额已达到了96.85亿美元,同比上一年的81.87亿美元增长了18.30%。成为全球仅次于修美乐(阿达木单抗)和艾乐妥(阿哌沙班)之后,排序第3位的品种。

2018年国家药监局(NMPA)加快了抗肿瘤新药、罕见病用药的加速审评,取得了实质性进展。2018年批准的抗恶性肿瘤新药18个,相比2017年增长了157%。从抗肿瘤新药的临床价值方面看,新药的上市更加贴近临床用药的刚性需求。今年将继续加快落实医院终端的使用和进入医保后价格倾斜的配套的相关政策。

2018年4月新批准了丹麦Takeda Pharma A/S的枸橼酸伊沙佐米胶囊获准进口,由德国Haupt Pharma Amareg GmbH生产,商品名恩莱瑞(Ninlaro),强化和完善了多发性骨髓瘤临床用药。本土药业MM仿制品的上市和国外新药的引进,加速了市场竞争和价格的下降,为中国多发性骨髓瘤患者带来的福音。

国产硼替佐米注射剂群雄逐鹿

▍国内来那度胺市场大PK

▍全球MM治疗市场颇显乐观

2018年NMPA加速了多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生异常综合征(MDS)药物的审批进程。2018年新批准齐鲁制药、正大天晴药业集团、南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂上市,从而全南打破了进356bet五大联赛口药独家经营的局面。

来那度胺针对复发难治性、多发性、恶性骨髓瘤发挥了重要作用,已超越了硼替佐米注射剂等一线用药。来那度胺是沙利度胺的类似物,两者具有相似的化学结构,临床疗效上却有较大的差异性,从而带动了来那度胺市场的快速增长。

多发性骨髓瘤(MM)是一个中老年的疾病,我国主要分布在50~65岁。西方国家的发病率比亚洲国家略高,统计发病年龄往往在70岁以上。据国际公认的数据显示:多发性骨髓瘤美国发病率男性为7.1/10万,女性为4.6/10万,多数发达国家MM的发病率为4/10万。

中国医药工业信息中心新药研发监测数据库CPM显示,2019年1月9日,正大天晴药业集团的来那度胺胶囊“安显”获得注册后,国内来那度胺上市仿制药企业已有两家。其中双鹭药业的“立生”有3个规格,比正大天晴起步早了近14个月。2017年7月19日,人社部发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》已包括了来那度胺胶囊。其品规10mg价为每粒866元,25mg每粒1101.99元。据悉,正大天晴的来那度胺上市后,已在山东省公共资源交易中心发布的《山东省医疗机构抗癌药专项集中采购部分产品挂网的通知》中明示,正大天晴的来那度胺(25mg*21粒)的报价为5380元,将给原研和首仿药同时带来巨在的冲击,但是将获得骨髓瘤患者和家庭的称赞。

中国医药工业信息中心PDB数据显示,2018年国内重点城市医院硼替佐米注射剂用药增长率为30%以上,进入快速增长期,国内重点城市医院硼替佐米注射剂用药超过了4亿元市场规模,原研药占据90%的市场,3家国产药已占据了10%的份额。随着4+7城市带量采购的延伸,国产药的出现和政策的导向,将使进口药万珂倍感危机,随之而来的是硼替佐米市场的新一轮洗牌。

▍绿色通道带动MM新药上市

据2018年跨国公司财报数据分析,2018年全球抗多发性骨髓瘤领域规模性市场总销售额为167.79亿美元,同比上一年增长了20.63%。已形成了来那度胺、泊马度胺、达雷木单抗、硼替佐米、卡非佐米和埃罗妥珠单抗等六大品种竞争的市场格局。客观上推动着全球多发性骨髓瘤治疗市场的快速增长。

硼替佐米注射剂是比利时杨森公司注册的品种,商品名万珂,由意大利BSP公司生产。2017年11月21日NMPA批准了豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂上市,商品名“昕泰”。