2天2款新药!FDA今日批准创新疗法,治疗过度嗜睡

发作性睡病是一种失能性神经疾病,患者无法正常调节睡眠与苏醒的循环,导致出现嗜睡症状。这些患者在白天过度睡眠或在正常清醒时反复失控睡眠发作,以及肌肉无力突然发作(猝倒)。有时睡眠或醒来时还会发生睡瘫、生动梦境和幻觉。

今天是中国的“世界睡眠日”,人的一生中有三分之一的时间用于睡眠。睡眠是否充足和质量的好坏对人体健康有着举足轻重的影响。而有些被睡眠障碍困扰的患者,不但晚上睡眠质量不高,而且导致白天会出现嗜睡,甚至不自主地进入睡眠的症状。这些患者急需能够让他们在白天保持清醒的疗法。今天,FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals公司开发的Sunosi(solriamfetol)上市,治疗与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡。这是第一款拥有双重作用机制的创新疗法,它有望帮助患者在白天保持清醒。

Solriamfetol的批准是基于包含多项3期临床试验的TONES研究项目,其中包括治疗发作性睡病患者的TONES 2临床试验和治疗OSA患者的TONES 3和TONES 4临床试验,以及评估长期安全性的TONES 5临床试验。Solriamfetol不但在临床试验中显着改善了患者的觉醒维持时间和嗜睡评分,同时表现出良好的安全性和耐受性。


“白天过度嗜睡会给OSA和发作性睡病患者的日常生活带来负面影响。这一批准,可以为他们带来一款能够在白天维持清醒的治疗选择,”Jazz公司主席兼首席执行官Bruce Cozadd先生说:“FDA的批准也是Jazz公司的一个重要里程碑。我们将继续致力于为受到慢性,失能性睡眠障碍困扰的患者提供创新疗法,解决他们的未竟医疗需求。”

Solriamfetol是一款选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)。它可以导致多巴胺和去甲肾上腺素水平上升,多巴胺可以直接刺激大脑中促醒的神经元,而去甲肾上腺素则可能通过作用于下丘脑腹外侧视前核(VLPO),关闭睡眠的驱动子。因此,这款新药可能通过双重机制来起到促进患者保持清醒的作用。目前其它治疗嗜睡药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用,由于它们会导致多巴胺水平激增,给患者带来欣快感,因而有上瘾风险。而solriamfetol不会刺激多巴胺释放,从而减轻患者上瘾的风险。



OSA是因为在睡眠过程中气道阻塞,导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病。它可能在高达14%的男性和5%的女性中出现,通常伴随着夜间响亮的鼾声。因为呼吸暂停导致大脑缺氧,唤醒患者打开气道,OSA患者往往不能正常睡眠,导致白天出现嗜睡症状。OSA导致的过度嗜睡可能影响患者认知功能,社交关系和生活质量。持续气道正压通气(CPAP)疗法是治疗OSA的有效疗法。然而并不是所有患者都能够忍受CPAP疗法,即时在使用CPAP疗法的患者中,仍然有13%-65%的患者会持续出现嗜睡现象。