丽珠医药肿瘤免疫疗法新药临床试验申请获受理

近日,丽珠医药公告称,其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药监局受理。

截至目前,包括丽珠单抗在内,国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请,其中1家已获批临床。

根据Cortellis数据库统计,目前已经有百时美施贵宝,辉瑞,阿斯利康,葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究,均处于I期或I/II期临床研究阶段,包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产品上市。

丽珠医药称,本品临床试验申请已获受理,待取得临床试验批准后,仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。

据了解,“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发,临床试验申请已于2019年03月12日获得受理(受理号:CXSL1900024 国)。截至公告披露日,“重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币 1,696.95 万元。