这款PD-L1本月第2次获批 成为小细胞肺癌首个一线新疗法

1、Genentech’s Tecentriq Wins Approval for ES-SCLC, Its Second of the Month

LUNGevity基金会总裁兼首席执行官Andrea Ferris指出,“广泛期小细胞肺癌是一种高度侵袭性肺癌,在过去的20年中并没有看到太多治疗进展。今天Tecentriq组合疗法的批准是我们向前迈进的重要一步,以确保各种肺癌患者都能获得有效的新疗法。”

此外,该组合疗法的安全性似乎与单药已知的安全性一致,并没有发现新的安全信号。接受Tecentriq+化疗组合的患者中有37%发生严重不良反应,而单独接受化疗的患者为35%。Tecentriq+化疗组合群体中最常见的不良反应(≥20%)为疲倦或虚弱(39%)、恶心(38%)、脱发(37%)、食欲下降(27%)、便秘(26%)和呕吐(20%)。

根据美国癌症协会,2019年预计将有超过228,000名美国人被诊断出肺癌。其中大约84%的人为最常见的非小细胞肺癌,剩下16%可能就是小细胞肺癌了。大多数(约70%)SCLC患者被诊断为ES-SCLC。在美国诊断处于任何期肺癌患者的五年生存率预计为18%,提高总生存期是肺癌治疗的一大热点。

罗氏旗下基因泰克公司(Genentech)3月19日宣布其PD-L1单克隆抗体Tecentriq本月已从美国FDA获得第二次批准。本次批准Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。该批准标志着20多年来这种难治型肺癌迎来了首个新的一线治疗选择

Tecentriq已被批准联合Avastin、紫杉醇与卡铂,作为一线治疗用于成人转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且无EGFR基因或ALK基因肿瘤突变患者。此外,Tecentriq还被FDA批准用于治疗成人转移性NSCLC患者,这些患者在含铂化疗期间或治疗之后有疾病进展。(新浪医药编译/Bernardo)

基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning在一份声明中表示,“Tecentriq是首个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。到目前为止,针对这种疾病,有治疗进展的药物选择有限,我们很高兴能为患者带来一种潜在的新标准疗法,与化疗相356bet五大联赛比,这种疗法已被证明可以提高生存率。”

该PD-L1抑制剂的最新批准是基于临床III期IMpower133的研究结果,这是一项III期多中心、双盲、随机安慰剂对照研究,在未接受过化疗的成人ES-SCLC患者中评估Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)与单独化疗(卡铂和依托泊苷)的疗效及安全性。该研究显示,Tecentriq联合化疗治疗这种疾病的人比单独化疗生存期更长。这是首个针对ES-SCLC患者一线治疗基于免疫疗法的III期研究显示出,联合疗法显着提高了总生存期(OS=12.3 vs. 10.3/月)。除了提高总生存期外,该组合疗法还提高了同一组患者中的无进展生存期(PFS=5.2 vs.4.3/月)。

实际上,此次批准是Tecentriq本月以来的第二次获批。在不到10天前,FDA批准了Tecentriq联合化疗用于PD-L1阳性、转移性三阴乳腺癌成人患者。在该适应症下,Tecentriq基于无进展生存期的积极数据获得了加速审批。其III期IMpassion130试验数据显示,在PD-L1阳性且未接受过先前化疗的三阴乳腺癌患者中,相比单独使用nab-paclitaxel,Tecentriq联合nab-paclitaxel显着降低了患者40%的PFS风险。

文章参考来源:

2、FDA approves Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy for the initial treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer