信达生物抗CD47单抗美国I期临床研究完成首例患者给药

(原文有删减)

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“IBI188是信达生物抗肿瘤产品管线中的重要产品。已有证据显示,抗CD47单抗无论单药或者联合其它药物在多种实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中都有较好的生物活性。目前世界范围内针对CD47-SIRPα信号通路的抗体研究,大多处于临床前或临床I期研究阶段。作为中国首个在美国获得临床试验批件的抗CD47单抗,我们希望通过在中美两地同时展开的临床研究,帮助我们早日评估这个候选药物的潜在临床价值。”

该项(CIBI188A102)研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及II期临床研究推荐剂量。其中,1a期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。CIBI188A102临床研究将与在中国进行的CIB188A101临床研究同步展开。IBI188的药代动力学(PK)及药效动力学(PD)数据将在中美两国进行评估。

作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点,CD47是机体免疫抑制信号通路的关键成员之一,不同于程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)、PD-1配体1(PD-L1)、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)等作用于T细胞免疫检测点抑制信号,CD47主要通过与抑制性受体信号调节蛋白α(SIRPα)作用而抑制巨噬细胞的吞噬作用,并介导多种恶性肿瘤免疫逃逸机制。而IBI188是一种针对CD47靶点的单克隆抗体,阻断CD47-SIRPα通路,恢复巨噬细胞识别肿瘤细胞及抗原提呈能力,通过固有免疫与适应性免疫双重作用,达到抗肿瘤的效果。

2019年3月19日,信达生物宣布,其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47(CD47)单克隆抗体候选药物(研发代号:IBI188)在美国的I期临床研究完成首例患者给药。