2018年药品质量不合格企业排行榜发布

7.总结

6.药品质量不合格检测项目Top10

2.1.按批次计

3.药品被假冒企业情况

不合格药品数量(按批次计)排名前两位的企业为江西恒康药业有限公司和长春银诺克药业有限公司,均有14批次药品不合格。江西恒康药业有限公司创始于1998年,是以中成药、化学药和保健药食品的科研、开发、生产、销售为一体的民营高科技制药企业。2018年不合格药品为咳特灵胶囊(13批次不合格)、诺氟沙星胶囊(1批次不合格)。目前我国有178家企业持有咳特灵胶囊生产批文,自2016年至2018年,咳特灵胶囊共查出39批次不合格,涉及13企业,其中江西恒康药业有限公司就有15批次不合格,占比38.46%。

4.药品质量不合格省市分布

5.药品质量不合格品种Top20

1.药品质量不合格总览

(2)性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

药品制剂相比中药材距离患者更近一层,其质量关系到大众切身健康问题。本篇系《2018年药品质量不合格数据年度报告—药品篇》,相较于《2018年药品质量不合格数据年度报告—总篇》剔除了中药材、辅料、药包材等不合格数据,从药品制剂角度分析2018年度药品质量不合格情况,以供大家参阅。

药品质量事关民生,需要特别注意,从药品制剂角度进行分析,对比2017年,中成药总不合格批次减少304,但在药品制剂中占比由64.94%提升至70.22%,可以看到我国药品市场中成药的监管仍旧是目前最大的问题,中成药的生产、市场化环节因为没有化药一样成熟的标准及监管措施,而导致问题层出不穷,值得医药人思考解决措施。

7.总结

化药相比2017年度,不合格批次数量同比减少了48.68%,在药品制剂中的不合格占比也从34.92%降至28.98%。化药质量在规范化的生产及监督机制下,成效渐显。但其中市场用量较大的药品仍然需要关注,特别是涉及到儿童常用药,慢性病常用药。近年来,国家推出仿制药一致性评价,从源头紧抓质量问题,也是希望化药产品的质量能够得到保障。

以企业为基准对不合格药品批次数量进行统计,药品质量不合格企业Top20如下图所示。Top20企业以中成药企业为主,仅广东宏盈科技有限公司、山西太原药业有限公司、华中药业股份有限公司3企业不合格药品均为化药。而江西恒康药业有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、吉林省长恒药业有限公司、长春新安药业有限公司,4企业不合格药品中既涉及中成药也涉及到化药。

3.药品被假冒企业情况

值得关注的是钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司为上市企业,主营中西药制剂、保健食品制剂等,2018不合格药品涉及抗骨增生片、补肾益脑胶囊、降脂宁颗粒、心可宁胶囊。

以企业为基准对不合格药品品种数量统计,药品质量不合格企业Top20如下图所示。其中,5企业品种全为化药不合格(广东南国药业有限公司、贵州天地药业有限责任公司、山西太原药业有限公司、山西云鹏制药有限公司、上海浦津林州制药有限公司),4企业既有化药又有中成药不合格(吉林省长恒药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司,长春新安药业有限公司),其余11企业均为中成药不合格企业。

长春银诺克药业有限公司2018年不合格药品涉及11个品种,同时位列按品种计不合格药品数量榜首位置,具体产品为止咳宁嗽胶囊(4批次不合格)、康尔心胶囊(1批次不合格)、大败毒胶囊(1批次不合格)、断血流胶囊(1批次不合格)、肺宁胶囊(1批次不合格)、复方丹参片(1批次不合格)、降脂宁颗粒(1批次不合格)、尿塞通片(1批次不合格)、通脉颗粒(1批次不合格)、咽炎片(1批次不合格)、滋补生发片(1批次不合格)。

中成药被假冒的具体为:桂林南药股份有限公司的4批次药品被假冒,产品为复方甘草片;同药集团大同制药有限公司的2批次药品被假冒,涉及产品为强龙益肾胶囊;安徽同泰药业有限公司的乳宁片被假冒;广西桂林南药股份有限公司的复方甘草片被假冒;修正药业集团长春高新制药有限公司的二丁颗粒被假冒。

备注:“•”标示企业356bet五大联赛同时位列于按批次计的TOP20企业中