新型广谱抗生素再获FDA认可 能治疗7种细菌感染

解决抗生素耐药性问题的一个重要方法是开发新型抗生素。Iterum公司开发的sulopenem是一款可以口服也可以注射的广谱碳青霉烯类抗生素。在体外试验中,它对已经对其它抗生素产生抗性的革兰氏阴性,革兰氏阳性和厌氧细菌都具有活性。目前,它在临床3期试验中用于治疗uUTI,cUTI,和cIAI。

“这些新的FDA资格认定进一步证明了sulopenem的临床潜力,并且为它的开发提供了更多支持。Sulopenem针对多种抗生素耐药性病原体已经表现出强劲的体外活性,”Iterum公司首席科学官Michael Dunne博士说:“我们将专注于完成治疗uUTI,cUTI,和cIAI的3期临床研究,预期在今年年底之前向FDA递交新药申请。”

[1] Iterum Therapeutics Receives QIDP for Oral and IV Sulopenem in Four Additional Indications as well as Fast Track Designation. Retrieved March 19, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/03/19/1756842/0/en/Iterum-Therapeutics-Receives-QIDP-for-Oral-and-IV-Sulopenem-in-Four-Additional-Indications-as-well-as-Fast-Track-Designation.html

抗生素是医疗健康领域的革命性突破,它们让治疗曾经致命的感染成为可能。然而,随着抗生素使用的普及,微生物对抗生素产生抗性。而对多种抗生素产生抗性的细菌已经成为一个重大医疗隐患。每年在美国,对抗生素产生抗性的细菌至少感染200万人。这些感染是每年2.3万人去世的直接原因,更多患者因为抗生素耐药性感染导致的并发症而去世。

原标题:速递 | 新型广谱抗生素再获FDA认可,治疗7种细菌感染

3月20日,Iterum Therapeutics公司宣布,美国FDA授予其在研创新抗生素sulopenem合格传染病产品(QIDP)资格,用于治疗四项适应症,它们包括社区获得性细菌性肺炎,急性细菌性前列腺炎,淋菌性尿道炎,和盆腔炎。这一在研新型抗生素获得QIDP资格的适应症达到7种之多。在2017年,它已经获得QIDP资格治疗非复杂性尿路感染(uUTI),复杂性尿路感染(cUTI),和复杂性腹腔内感染(cIAI)。同时FDA授予sulopenem针对这7向适应症的快速通道资格。

参考资料:

▲Iterum公司药物研发管线(图片来源:Iterum公司官网)

我们期待这款新型广谱抗生素取得积极临床结果,早日为抗击抗生素耐药性感染提供新武器。