首创复方!十多年来美FDA首次批准儿童复杂感染治疗药

3月18日,艾尔建(Allergan)公司称,美国FDA已批准其药物AVYCAZ®(ceftazidime-头孢他啶 和avibactam用于复杂腹腔内感染(cUTI及复杂尿路感染(cIAI3个月以上儿童患者治疗的补充上市申请,药物的说明书获得了扩展。这是十多年来美国FDA第一次批准儿童cUTI 和cIAI的治疗适应症。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示:“难以治疗的革兰氏阴性病原体对健康构成重大风险,特别是对脆弱和敏感的儿科病人群体来说,几乎没有可供选择的治疗方法。随着引起这些严重感染的革兰氏阴性病原体的耐药性上升,扩大的AVYCAZ标签为患有cUTI和cIAI的儿童患者提供了一种安全有效的治疗方案。该药扩大的适应症用于儿童感染患者,包括婴儿和低龄儿童,解决了这些脆弱人群中未得到满足的需求。”

(新浪医药编译/David)

美国FDA于2015年2月首次批准AVYCAZ用于18岁及以上cUTI(包括肾盂肾炎)以及cIAI(联合甲硝唑)患者的治疗,其中这些患者的致病菌属于某些肠杆菌科和铜绿假单胞菌。随后,该药于2018年2月被批准用于医院获得性肺炎/呼吸机相关肺炎(HABP/VABP)的治疗。

这些研究的主要目的是评估AVYCAZ的安全性和耐受性,而不是对疗效进行统计分析。儿童研究中的描述性疗效分析与成人cUTI和cIAI研究的数据一致。在儿童cIAI研究中,AVYCAZ+甲硝唑组临床治愈率为91.8%(56/61),美罗培南组为95.5%(21/22);以大肠杆菌和铜绿假单胞菌为主要致病菌的临床治愈率方面,AVYCAZ+甲硝唑组对其治愈率分别为90.5%和85.7%,美罗培南组分别为92.3%和88.9%。在儿童cUTI研究中,AVYCAZ组和头孢吡肟组在微生物意向性治疗患者中的临床和微生物应答率分别为:AVYCAZ组72.2%(39/54)和头孢吡肟组60.9%(14/23)。本研究中最常见的泌尿病原体大肠杆菌的微生物应答率,AVYCAZ组为79.6%,头孢吡肟组为59.1%。

在整个试验中,128例3个月至18岁以下的儿童患者接受了AVYCAZ治疗。总的来说,儿童研究的结果与先前确定的AVYCAZ用于治疗cUTI和cIAI成人患者的安全性相似,而且在儿童患者中没有发现新的安全问题。

AVYCAZ®说明书扩展是根据两项活性药物对照的临床研究结果批准的,这两项研究评估了患有cUTI或cIAI356bet五大联赛的儿童或婴儿接受AVYCAZ治疗的效果,批准同样参考了单剂量药物动力学研究数据。在治疗cIAI的研究比较了AVYCAZ(联合甲硝唑与美罗培南对照的安全性和有效性。在治疗cUTI的研究中,将AVYCAZ与头孢吡肟进行了比较。

AVYCAZ是一种固定剂量复方制剂,由ceftazidime(头孢他啶)和avibactam组成,其中avibactam是一款全球首创(first-in-class)的非β-内酰胺酶抑制剂,可以保护头孢他啶免受某些β-内酰胺酶的降解,不会降低头孢他啶对头孢他啶敏感菌的活性;头孢他啶是第三代头孢菌素,具有良好的疗效和安全性。