阿斯利康Lynparza一线维持治疗适应症获FDA核准

默沙东全球临床开拓认真人、高级副总裁兼默沙东研究尝试室首席医疗官Roy Baynes暗示,“按照SOLO-1的研究功效,Lynparza有大概改变临床实践,同时增强了相识患者BRCA诊断状态的重要性。我们将继承与阿斯利康相助,实现改进患者预后的总体方针。”

原文出处:Lynparza approved by US FDA for 1st-line maintenance therapy in BRCA-mutated advanced ovarian cancer

阿斯利康肿瘤业务部分认真人兼执行副总裁Dave Fredrickson暗示,“卵巢癌患者往往在首次诊断时就被确诊为晚期疾病,这与糟糕的预后相关。在SOLO-1研究中,Lynparza一线维持治疗将BRCAm晚期卵巢癌患者疾病希望或灭亡风险显着低落了70%。本日的核准是一个要害性的进步,使我们更靠近于辅佐这些患者实现恒久缓解的方针。”

此次核准基于要害性III期临床研究SOLO-356bet五大联赛1的功效。该研究功效显示,与慰藉剂对比,Lynparza使无希望保留期(PFS)实现统计学显着和临床意义的改进、疾病希望或灭亡风险低落70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未到达,慰藉剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有希望,慰藉剂组为27%。该研究中,Lynparza的安详特征与之前的研究一致。

此次核准,使Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂,该适应症也是Lynparza在美国市场核准的第4个适应症。按照与默沙东之间的相助协议,此次Lynparza获批,阿斯利康将得到一笔7000万美元的外化收入(Externalisation Revenue)。

阿斯利康与默沙东于2017年7月告竣肿瘤学全球计谋相助,配合开拓和贸易化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种范例肿瘤。今朝,两边正开展多个临床研究,观测Lynparza用于遍及范例肿瘤的潜力,包罗乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

今朝,阿斯利康和默沙东正在推进晚期乳腺癌的其他临床研究,包罗正在举办的GINECO/ENGOTov25 III期研究PAOLA-1。该研究正在测试Lynparza连系罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)作为新诊晚期卵巢癌患者的维持治疗,无论其BRCA状态如何,研究功效估量在2019年下半年发布。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA核准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。停止今朝,该药也已获全球60多个国度核准用于铂敏感复发性卵巢癌(岂论BRCA状态如何);另外,该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚核准,用于存在种系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与相助同伴默沙东(Merck & Co)克日连系公布,美国食品和药物打点局(FDA)已核准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种维持疗法,用于接管一线含铂化疗病情处于完全缓解或部门缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者,详细为:仅FDA核准的一款陪伴诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)的晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

SOLO-1研究的配合首席研究员、美国俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任Kathleen Moore暗示,“SOLO-1在妇科癌症方面是一个具有里程碑意义的临床研究。此次核准,大概会改变我们治疗BRCAm晚期卵巢癌的治疗要领,向切合条件的患者提供这种重要的一线维持治疗方案,减缓甚至遏制疾病希望的自然历程。”

Lynparza是一种创始、口服PARP抑制剂,操作DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种浸染模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的遍及范例肿瘤的潜力。PARP与遍及的肿瘤范例相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于本年8月23日得到中国国度药品监视打点局(CNDA)核准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次核准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,符号着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。